Pasientsikkerhet

Korrekte metoder for produktmerking, markedsføring og informasjon

Celgene er ledende innen effektive systemer for sikkerhetsovervåking, som del av selskapets risikohåndteringsprogram. Sikkerheten for våre pasienter er av aller største viktighet. Våre produkter markedsføres og distribueres med nøye merking og produktinformasjon. Celgene utvikler merking og informasjonsmateriell i henhold til kravene fra tilsynsorgan som FDA (US Food and Drug Administration) og Det europeiske legemiddelbyrået (EMA).

Alle produkter som markedsføres av Celgene har en merking som er godkjent av egnet tilsynsorgan. Celgenes avdeling for registrerings- og regelspørsmål er ansvarlig for å håndheve retningslinjene for merking av markedsførte produkter. Celgenes policy er å ha en intern Celgene-portal for produktmerking som gir tilgang til aktuell merking over hele verden, og merking for produkter på vårt eksterne nettsted.

Den viktigste delen av vårt merkingsarbeid er å formidle hvor viktig det er å bruke legemidlene våre på en sikker måte. Dette inkluderer:

  • Godkjent indikasjon for legemiddelet
  • Beskrivelse av og informasjon om legemiddelet
  • Legemiddelets kliniske farmakologi
  • Funksjoner og mekanismer
  • Doseringskvantitet
  • Korrekt administrering av legemiddelet
  • Advarsler og forholdsregler
  • Informasjon om bivirkninger
  • Interaksjoner med legemiddelet
  • Bruk i spesifikke pasientpopulasjoner
  • Utlevering av legemiddelet og korrekt oppbevaring

Overvåking av legemiddelsikkerhet

[Globe-logotype for pasientsikkerhet] Å forfalske legemidler er en alvorlig forbrytelse og en voksende trussel mot folkehelsen. Forfalskede legemidler kan være altfor sterke eller svake, mangle viktige ingredienser eller til og med være produserte med farlig forurensing som kan lede til alvorlige helseproblemer. Når pasienter bruker legemidler som er falske eller forfalskede, forbrukes tilliten til legemiddelets kvalitet, og forhåpningen om en vellykket behandling av sykdommen reduseres. Celgene mener at det er ingenting som kan prioriteres høyere enn å levere ekte, sikre og effektive legemidler til pasientene. På grunn av dette sterke engasjementet for pasientsikkerhet treffer Celgene bevisste, kontinuerlige og proaktive tiltak for å strengt håndheve kvaliteten og sikkerheten i våre behandlinger.

Våre eksperter implementerer kontinuerlig strategier og prøver ut nye teknologier for å avskrekke varemerkeforfalskning. Vi håndterer problemer med produktintegritet ved å distribuere Celgenes legemidler kun gjennom godkjente apotek.

Celgene samarbeider tett med tilsynsorganer, politimyndigheter, bransjekolleger og forbrukermyndigheter i hele verden for å styrke, vedta og håndheve anti-forfalskningslover, og øke bevisstheten om varemerkeforfalskninger. Celgene støtter også initiativer fra bransjen og rettsvesenet for å bekjempe varemerkeforfalskning. I 2013 inngikk Celgene og 28 av verdens største farmasøytiske og biofarmasøytiske selskaper et samarbeid med INTERPOL for å iverksettes tiltak mot produsenter og distributører av forfalskede legemidler. Celgene er dessuten engasjert via Pharmaceutical Security Institute og lignende organisasjoner for å hindre alle typer av farmasøytiske lovbrudd, blant annet merkevareforfalskning og tyveri.

Risikoredusering for sikker bruk av legemiddelprodukter

Celgene er verdensledende innen banebrytende teknologier for risikoredusering og for sikker bruk av legemidler. GRMOC (Global Risk Management Oversight Committee) arbeider for å minimere risikoer relatert til våre kommersielle produkter eller utviklingsprodukter, som identifiseres, evalueres og håndteres effektivt. GRMOC har ansvar for å lede selskapets risikohåndteringsstrategi og godkjenne alle risikohåndteringsplaner (RMP, Risk Management Plans) både for kommersielt godkjente produkter og utviklingsprodukter. GRMOC drives av lederne for ulike funksjoner, og de faste medlemmene er Celgenes Chief Medical Officer, Regulatory Affairs, Global Drug Safety and Risk Management, Medical Affairs, Legal, Clinical Research and Development samt US Risk Management Strategies. GDSRM-sjefen (Global Drug Safety & Risk Management) for Global Risk Management leder GRMOC.

GDSRM-avdelingen er involvert i hvert trinn i denne kliniske utviklingsprosessen, fra den spede begynnelsen til markedsføring og salg, og sørger for at Celgenes legemidler er sikre og at pasientene er velinformerte. GDSRM-personell inngår i teamene for klinisk utvikling og prosjektteamene for å øke kontinuiteten i sikkerhetsvurderingen i alle stadier.

Celgene har for tiden en unik og omfattende risikohåndteringsplan for hvert produkt, inkludert en strategi for risikominimering. Det overgripende målet med risikohåndtering er å bekrefte at fordelene med et visst produkt overveier risikoene med størst mulig margin for pasienten. Risikohåndteringsprosessen har tre faser som står i relasjon til hverandre. Først utvikles sikkerhetsprofilen for legemiddelproduktene, inkludert både det som er kjent og det som ikke er kjent. Senere planlegges legemiddelovervåkningsaktiviteter (farmakovigilans) som en viktig del av effektiv legemiddelregulering, klinisk praksis og folkehelseprogram. Disse aktivitetene brukes for å karakterisere risikoene, identifisere nye risikoer og øke kunnskapen om legemiddelets sikkerhetsprofil. Til slutt når risikominimeringen, planleggingen av risikoreduseringen og implementeringen er gjennomført, evalueres aktivitetenes effektivitet.

For risikohåndteringsaktiviteter som gjennomføres i USA via våre REMS-program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) har Celgene innført et antall innovative funksjoner som støtte for foreskrivere, apotek og pasienter. Oppgraderinger av vår teknologi for vår interne kundetjeneste reduserte tiden den tar å sluttføre REMS-registreringer og REMS-undersøkelser. Den vellykkede lanseringen av en apoteknettportal har ført til at 80 prosent av alle Celgenes REMS-oppgaver for apotek gjennomføres på nettet. Vi skal ha en kundeservice i verdensklasse for de som gjennomfører Celgenes REMS-oppgaver, og i 2015 lanserte vi ytterligere innovativ teknologi som REMS-mobilapp for å nå dette målet.

Teratogenisitet, utvikling av fysiologiske avvik eller fostermisdannelser, er en identifisert risiko for Celgene-produktene REVLIMID®, THALIDOMIDE® og IMNOVID®. For å minske og redusere risikoen finnes det globale graviditetsforebyggende programmer med mål om å hindre risikoen for embryo- og fostereksponering knyttet til disse produktene. De graviditetsforebyggende programmenes sekundære mål er å informere leger, pasienter og apotekansatte om de alvorlige risikoene og vilkårene for sikker bruk av produktene. Programmenes standarder for å redusere risikoene implementeres i alle land der produktene er tilgjengelige via kliniske studier eller kommersialisering. Det graviditetsforebyggende programmets utforming tilpasses etter lokale reguleringer og det lokale helsevesenet. Celgene er ledende innen utviklingen av effektive risikohåndteringsplaner, og våre globale programmer har effektivt redusert risikoen for embryo- og fostereksponering.